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多款集采药暴雷?药企被取消入围资格!便宜不是药品质量低的理由

关于集采药的话题,今年频频登上热搜,涉及价格、疗效和副作用问题,后两者可以统称为药物质量。中国有句老话,叫便宜没好货,意

关于集采药的话题,今年频频登上热搜,涉及价格、疗效和副作用问题,后两者可以统称为药物质量。

中国有句老话,叫便宜没好货,意思是便宜的东西质量很难过关,这句话用在集采药上是否合适呢?我觉得要理性看待。

药品集采制度在发达国家早已有之,咱们借鉴过来并结合中国实际制定了相关政、措施,实施下来效果显著,大幅降低了药品的价格,不仅有利于节省医保资金,而且让患者的自负药费也降了不少,对中低收入者至关重要。

不过,集采名单竞争激烈,药企往往需要大幅降低报价才能入围,导致不少原研药被挡在医保报销范围外,或者医疗机构为了达成集采药开药目标,药房里只有集采药,无法按患者要求开具原研药。

更重要的是,有患者反映部分集采药的价格虽便宜,但效果与原研药差距很大,还存在不小的副作用。是患者迷信国外原研药、心理作用作祟,还是一些集采药的质量真有问题?目前来看至少后者可能占一部分原因。

为什么这么说呢?源自药监部门和医保部门近期对部分集采药中选商家做出的处理。

6月9日,山东药监局通告,山东北大高科华泰制药生产的盐酸胺碘酮注射液生产线1项严重缺陷,涉事生产线暂停生产,同时取消集采的中选资格,即日起至2027年12月暂停参与药品集采的申报资格。

此外,哈尔滨、广州、重庆等地药监局通报并取消多家集采药中选资格。医疗耗材方面,也有好几家企业的质量管理体系存在严重缺陷,受到相应处罚。根据媒体统计,今年以来已经有超过10家药企被取消集采药中选资格。

入选时药品和耗材没有问题,怎么后面生产时就存在严重缺陷了呢?可能与企业为了省钱进行的一些“骚操作”有关。

药品上市后,企业申请变更原料、生产工艺等引发的药物有效性和质量可控性存在一定的风险,根据风险的重大程度分成三级。最高级要在国家药监局备案,后面两级只要在省级药监部门备案就行了。

“自己家的孩子自己疼”,部分地方的监管部门对药企把高成本的生产工艺变更为低成本采取睁一只眼闭一只眼的态度。有些企业甚至在申报集采药时委托CRO机构通过评审,在之后的实际大规模量产中根本没法用这样的生产工艺。

利用各种“高评低产”方式把成本是降下来了,但没法确保药品质量,效果不佳可能只是轻的,更加严重的后果是服药人的身体健康造成额外伤害。吃药是为了治病,吃了不好的药反而加重了病情。

有些药企觉得中选药品的价格实在太低了,完全按照高标准生产不仅没钱赚,可能还要亏钱,于是搞这种“骚操作”。既然赚不到钱,投标时就不应该为了中标而报超低价,价格低从来不是降低质量的理由,更不要说涉及关系到老百姓生命健康的药品领域了。

这次取消了十多家药企的中选资格,市场上是不是就只有这些企业呢?这得画上一个大大的文问号。希望各地药监部门加强监管,对所有集采药品开展抽检,特别是那些价格相比前两年有巨幅下降的药品,往往是“偷工减料”、降低生产工艺标准的重灾区。

另外,一味追求低价药品不是完美的集采药筛选标准,多维度综合参考,把价格当作诸多标准中的一项,既能达到节省医保资金的效果,又能确保集采药质量达标。

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