国产仿制药和原研药，现在到底是个什么情况？不要简单理解，要新老划断
这里有个关键时间点，2015年医药大改革，2016年起见效。如果是2015年以前，答案很简单，仿制药问题很大，特点是“安全但无效”。业内普遍估计70%以上的品种在疗效上与原研药存在肉眼可见的差距，相当比例属于“吃了不出事，也看不出好处”的“无效药”。
如2014年“伟哥”专利刚到期就有8家仿制，药监抽检3家最大品牌溶出度 65%–72%（限度 80%，这是说药片应该溶解起效），临床反馈“吃两片仍无效”，尴尬了。当年万艾可销量反增 47%，患者宁可花 120 元一片买原研，也不买 30元的国产仿品。
再如糖尿病的盐酸二甲双胍肠溶片、抗精神分裂的氯氮平片、高血压的缬沙坦胶囊、儿童抗感染的阿奇霉素干混悬剂，医生群体都报告仿制药有问题。
为什么国产仿制药2015年以前这么差？因为评审标准过低，一堆企业辅料与工艺随意替换。2000到2007年是“地方审批”阶段，各省卫生部门就能批仿制药，只要证明“理化指标符合中国药典”即可，不要求与原研药做严谨的对比。同一品种经常有几十家批件，溶出曲线、晶型、杂质谱千差万别。2007版《药品注册管理办法》，甚至允许“无法获得原研时，可仿已上市国产仿制药”，循环放大问题。
再如企业为了省成本，把原研用的高规格微晶纤维素换成食用淀粉，把肠溶包衣材料由“甲基丙烯酸共聚物”换成“邻苯二甲酸醋酸纤维素”，自然问题一堆。国家也管，发现了很多问题，但处罚就是“整改、复检合格继续卖”，企业无动力提高质量。根源都是地方保护主义。很多人对仿制药印象不好，多半是这个阶段留下的。
2015年都觉得不改要完蛋了，大力改革。力度有多大？同一品种原来 100 多家批件，现在只剩 3–5 家过评。牛逼的是一个要求：所有已上市仿制药必须证明与原研药“质量与疗效一致”，否则注销文号！
这就是明确的管理目标。2015年8月18日以前取得批准文号的所有化学仿制药，都必须重新评价！具体细节就不提了，什么体外溶出曲线、体内生物等效性试验。这是动真格的了，从此，国产仿制药质量直线上升。到2024年底，已有 1100多个品种、3 300品规通过严格评价，占全国常用药的70%以上。
起大用的是国家集采，过评仿制药中标价平均降到原研的 10–30%，医院用量占比迅速超过 90%。
那是不是真的“质量与疗效一致”？要分为“新仿制药”和“老仿制药”，新老划断。还有占比约20%的老仿制药，因为历史原因没有完成评价。这些老仿，只能在批文有效期内最后清库存，而且只要同品种过评满3 家就会被踢出采购平台，而且国家也不再新增批准“不一致”品种上市。
所以，有些人碰到的问题，如果是老仿制药，那是没来得及淘汰。如果是新仿制药，那就是评审出了质量问题，可以举报的。
