（结合上海新华医院临床试验事件公开信息分析，最终责任需要官方调查、司法鉴定确认死亡与治疗存在因果关系）

一、首要责任：项目科研团队、主刀研究者

1. 科学与临床责任
基因编辑属于前沿高风险技术，正规流程需要充分动物实验验证安全性。若团队淡化毒副作用、隐瞒已知风险、夸大治疗效果，直接推进人体试验，属于核心过错。
2. 伦理与告知义务
法律要求必须向监护人完整披露风险、不良反应、备选治疗方案。如果刻意简化风险、诱导家属参与，知情同意不具备法律效力。
3. 救治监护责任
试验期间出现不良反应未及时干预、延误救治；事后隐瞒死亡事件、论文刻意不披露不良结局，进一步加重责任。
法律后果：若证实严重不负责任致人死亡，医务人员涉嫌医疗事故罪；同时承担民事赔偿。

二、第二责任：开展试验的医疗机构（新华医院）

医院是临床试验的承办主体，负有监管义务：

1. 伦理委员会审查流于形式，没有严格审核试验方案；
2. 对院内研究者发起临床试验（IIT）监管缺位；
3. 未按规定完成临床试验官方登记。

机构不能以“研究者自主项目”推脱责任，医院需要承担单位层面民事赔偿、行政处罚；相关管理者视情节追责。

三、容易被大众误解：女童父母并非主要责任人

很多人认为家属自愿参与试验就要承担后果，这一观点并不成立。
父母初衷是为重病孩子寻求救治，属于弱势群体。
⚠️只有一种情形家属需要自担部分风险：机构完整、客观告知全部风险，家属充分理解一切后果，在完全自愿、不存在误导前提下签字。
一旦存在夸大疗效、隐瞒风险，所有“自愿协议”内的免责条款法律上无效。

四、监管层面：次要监督责任

卫健、科技主管部门负责前沿生物医学试验监管。
如果现有法规存在滞后、日常监督存在漏洞，属于制度层面反思方向，但一般不直接对个体死亡承担民事赔偿责任。

五、厘清关键边界（大众热议焦点）

1. 免责协议没用
哪怕签署“试验风险自负”，只要试验存在违规、隐瞒风险，协议不能免除医院和科研团队赔偿责任。
2. 区分体细胞基因编辑与胚胎基因编辑
贺建奎案是编辑人类生殖胚胎，触犯非法植入基因编辑胚胎罪；本次属于体细胞治疗，适用医疗纠纷、医疗事故相关法条。
3. 因果关系是一切追责前提
必须通过司法鉴定，确认女童死亡（血栓性微血管病）与基因编辑治疗存在直接因果关系。如果死亡是基础疾病自然进展，责任划分会完全不同。

六、总结一句话

科研团队是第一责任人，医疗机构承担管理连带责任；如果存在刻意隐瞒风险、违规开展试验，相关人员面临民事赔偿、行政处罚，情节严重追究刑事责任。家属求医心切，不应当承担主要责任。