【安全漏洞、监管不力——印度止咳糖浆如何导致儿童死亡】（路透社）——据三位知情人士透露，印度官员正在调查一种药品成分供应中的安全漏洞是否是导致咳嗽糖浆受到污染的原因，这种咳嗽糖浆在最近几个月已造成至少 24 名儿童死亡。泰米尔纳德邦的三名卫生和药品安全官员告诉路透社，他们认为用于制造一批 Coldrif 止咳糖浆的溶剂可能在供应给制药商 Sresan Pharmaceutical Manufacturer 时受到了有毒化学物质的污染。据路透社独家看到的泰米尔纳德邦药品监管机构 10 月 3 日的调查报告以及对供应商的采访显示，Sresan 于 3 月 25 日从当地化学品分销商 Sunrise Biotech 购得 50 公斤丙二醇 (PG) 溶剂，而 Sunrise Biotech 则于同一天从 Jinkushal Aroma（一家生产用于液体洗涤剂和其他化学品的香料混合物的小公司）购得该溶剂。当局表示，Coldrif止咳糖浆被一种已知的工业毒素——二甘醇（DEG）严重污染。他们正在调查这种化学物质是如何被添加到溶剂中的，这种溶剂是止咳糖浆中溶解活性成分的基质。这些死亡事件始于 9 月，再次引发了人们对印度价值 500 亿美元的制药行业安全标准的担忧。此前，2022 年和 2023 年，超过 140 名非洲和中亚儿童因服用印度制造的、使用受污染溶剂的止咳糖浆而死亡，这给该行业蒙上了阴影。在这些死亡事件发生后，新德里承诺将加强质量控制。印度卫生官员表示，有时会有人在药品中非法或无意地用二甘醇（DEG）代替价格更高的丙二醇（PG）。摄入高剂量二甘醇与儿童急性肾损伤和死亡有关。路透社首次报道了印度调查的重点细节，以及向 Sresan 交付化学品过程中违反全球药品安全规范的情况。负责联邦药品监管的中央药品标准控制组织将问题转给了印度卫生部，而卫生部则将路透社转介给政府声明，声明称政府正在对药品生产设施进行更多检查，并审查儿童使用止咳糖浆的情况。化学品制造商通常会将丙二醇溶剂装在密封容器中交付给客户，以避免污染，但 Sunrise 向路透社证实，该公司在交付溶剂之前已将其重新包装，且未加密封。印度的《药品和化妆品法》禁止没有药品许可证的实体销售和处理药用级成分，如药用PG。两家批发分销商Jinkushal和Sunrise均未持有处理医药级原料的许可证，路透社证实了这一点。两家公司的老板表示，他们并不知道所售出的丙二醇会被用于制造药品。Sunrise 的运营者 Vipul Jain 和 Jinkushal 的所有者 Jitender Vishwakarma 都表示，他们没有接触过剧毒的二甘醇，也不知道溶剂是如何被污染的。路透社未能查明污染是如何发生的，也未能查明责任人。根据10月3日发布的报告，在发生死亡事件后，州监管机构对位于南部城市钦奈郊外的Sresan工厂进行了检查，发现数百项“严重”和“重大”违规行为，包括“不卫生条件下”储存产品和“篡改数据”。然而，监管机构并未将这些违规行为与死亡事件直接联系起来。据路透社审阅的 Jinkushal 和 Sunrise 向调查人员提供的分析证书显示，Sresan 告诉检查人员其使用的 PG 是由韩国制造商 SK picglobal 生产的。该证书包含了PG的生产日期及其化学成分的具体信息。路透社无法独立核实其内容的准确性，但SK picglobal的一位发言人表示，路透社看到的副本似乎是真实的。SK picglobal 将溶剂装在一个密封的 215 公斤桶中出口给一家印度经销商，该经销商又将其卖给了 Jinkushal。Jinkushal 的 Vishwakarma 说，他拆开了封条，在自己的店里重新包装了溶剂，然后把其中一部分卖给了化学品分销商 Sunrise。Sunrise公司的Jain表示，他随后将这种化学品装在两个没有防篡改密封的容器中运往Sresan公司，因为这家制药公司并不想要全部215公斤的原始供应量。SK picglobal发言人表示，公司严禁对其产品进行重新包装或转售。当被问及销售合同中是否包含此类限制时，该公司表示，已在与客户的会议上告知他们，对于重新包装或随意拆分出售的产品，公司“不保证其质量”。该公司未提供更多细节。据四位知情官员透露，Sresan公司此前曾受到当局处罚，其创始人曾因产品问题分别于2020年和2022年被监禁一天，之后又被处以罚款。他们没有提供处罚的书面证据。泰米尔纳德邦卫生部长上个月告诉议员们，Sresan 因“轻微违规行为”在 2021 年和 2023 年受到处罚，但没有提供具体细节。两名州卫生官员表示，尽管 Sresan 有良好的记录，而且相关规定要求每年进行检查，但这家制药厂自 2023 年以来就没有接受过检查。路透社无法独立确认在死亡事件发生前，斯雷桑岛最后一次接受检查是什么时候。
