CorTec脑机接口系统获FDA优先支持，第三例卒中患者成功植入

4月23日20:00，德国神经科技公司CorTec GmbH宣布，其完全植入式脑机接口（BCI）系统Brain Interchange™已被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入总产品生命周期咨询计划（TAP）。这标志着该技术在卒中运动功能康复领域的创新性获得官方认可，为其后续的临床开发、市场准入及医保支付铺平了道路。

此次TAP计划的接纳，紧随该设备在两周前获得的FDA“突破性设备”认定。CorTec因此成为少数同时获得这两项监管认可的神经科技公司之一。TAP计划旨在为突破性医疗技术提供从早期临床开发到市场准入的全周期支持，包括配备专属FDA联络官、加速研究设计和监管策略反馈，并早期对接医保支付方（如美国医疗保险和医疗补助服务中心）和临床医生。

与此同时，由美国国立卫生研究院资助、FDA批准的临床研究也取得新进展。位于西雅图的Harborview医疗中心成功为第三名卒中患者植入了Brain Interchange™系统，扩大了研究队列。该试验由华盛顿大学和加州大学洛杉矶分校的研究人员主导。

CorTec首席执行官Frank Desiere博士表示：“TAP的接纳将CorTec置于一个由美国公司主导的领域前沿，并证明欧洲的深度科技创新能够在全球医疗器械开发的最高水平上竞争。这为我们向全球卒中患者提供Brain Interchange™开启了结构化的路径。”

该系统在首例患者（于2025年7月植入）中已稳定运行超过9个月，无线性能和神经传感、皮层刺激功能均保持完整。CorTec首席技术官兼联合创始人Martin Schuettler博士称：“在该领域，能实现9个月可靠、完全植入的脑部传感和刺激且性能不打折扣，远非易事。我们现在有信心该平台已能满足长期临床使用的需求。”

Brain Interchange™是一个完全植入式、无线、双向的闭环脑机接口平台，旨在对大脑皮层及深部区域进行长期神经传感和自适应皮层刺激。除了卒中康复，该平台也正被应用于针对癫痫、难治性抑郁症及为严重瘫痪患者恢复沟通的临床研究项目中。

此次监管进展和临床推进，意味着CorTec在推动其脑机接口技术走向商业化、惠及全球卒中患者的道路上迈出了关键一步。